 |
Pencapaian menggariskan kemajuan klinikal dan mengukuhkan asas komersial
LOS GATOS, Calif., 8 April 2026 /PRNewswire/ — Supira Medical, Inc. (Supira), sebuah syarikat peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada transformasi pasaran peranti bantuan ventrikel perkutaneus (pVAD), hari ini mengumumkan kelulusan FDA untuk memulakan Percubaan Penting SOKONGAN II. Percubaan ini direka untuk menyokong penyerahan PMA masa depan dan merupakan langkah kritikal ke arah kemasukan pasaran AS.
SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InT ervention (HRPCI)) adalah kajian terkawal rawak prospektif yang direka untuk menilai keselamatan dan keberkesanan pVAD generasi akan datang syarikat dalam pesakit yang menjalani HRPCI. Kajian ini akan mendaftarkan sehingga 385 pesakit di sehingga 40 tapak A.S. dan diketuai oleh penyiasat utama negara Dr. Ajay Kirtane, Profesor Perubatan di Universiti Columbia, Kolej Pakar Perubatan dan Pakar Bedah Vagelos/Hospital Presbyterian New York, dan Dr. David Kandzari, Ketua Institut Jantung Piedmont dan Ketua Pegawai Saintifik untuk Penjagaan Kesihatan Piedmont, Atlanta, GA.
"Dalam HRPCI, keputusan untuk menggunakan sokongan hemodinamik sering dipengaruhi oleh akses, kebolehhantaran, dan keseimbangan antara sokongan dan kecekapan prosedur," kata Dr. Kandzari. "Sistem yang dapat memberikan sokongan peredaran darah yang berkesan dengan profil yang lebih kecil berpotensi untuk mengembangkan populasi rawatan yang ada dan meningkatkan keberkesanan."
"Penggunaan pVAD yang sesuai membolehkan doktor selamat melakukan prosedur dengan kerumitan tertinggi, menawarkan HRPCI kepada pesakit yang sebelum ini mempunyai pilihan terhad," kata Dr. Kirtane. "Permulaan percubaan rawak penting peranti sokongan hemodinamik novel berprofil rendah ini merupakan langkah penting dalam memajukan penjagaan beberapa pesakit risiko tertinggi kami."
Kemajuan dalam Kejutan Kardiogenik
Secara berasingan daripada SOKONGAN II, syarikat telah mengejar peluang untuk meningkatkan pilihan rawatan untuk pesakit yang mengalami kejutan kardiogenik. Pengalaman kes baru-baru ini di luar A.S. termasuk siri awal pesakit kejutan kardiogenik, menggunakan akses aksila perkutaneus untuk membolehkan ambulasi pesakit dengan pVAD 10Fr aktif.
Bersama-sama, pencapaian ini menyerlahkan potensi sokongan peredaran darah mekanikal sementara generasi akan datang; memperluaskan pilihan akses, menyokong mobiliti, dan memajukan cara doktor menguruskan pesakit yang sakit kritikal.
Bagi pakar kardiologi intervensi dan pakar kegagalan jantung, sokongan hemodinamik penuh dengan fleksibiliti dalam tapak akses perkutaneus dan potensi pergerakan pesakit semasa sokongan mewakili langkah penting ke arah meningkatkan laluan penjagaan keseluruhan untuk kejutan kardiogenik.
Pelantikan Veteran Industri Peranti Perubatan D. Keith Grossman sebagai Ahli Lembaga Pengarah Bebas
Selari dengan pencapaian klinikal ini, Supira mengumumkan pelantikan D. Keith Grossman ke dalam Lembaga Pengarahnya. Pengalaman kepimpinan Encik Grossman selama 40 tahun dalam industri teknologi perubatan, termasuk peranan asas dalam ruang sokongan peredaran mekanikal, akan mengukuhkan tumpuan syarikat terhadap penskalaan ke arah kesediaan dan pertumbuhan pasaran.
"Keith membawa gabungan disiplin operasi, pandangan komersial dan perspektif strategik yang berharga," kata Dr. Nitin Salunke, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Supira Medical. "Penambahan beliau sebagai ahli bebas Lembaga kami mencerminkan komitmen kami untuk membina sebuah organisasi yang bukan sahaja dibezakan secara klinikal tetapi juga diposisikan untuk melaksanakan pada skala yang lebih besar."
"Supira telah menubuhkan asas klinikal dan teknologi yang menarik yang diposisikan secara unik untuk mengubah landskap pVAD yang semakin berkembang dan masih kurang ditembusi," kata Encik Grossman. "Saya tidak sabar untuk menyokong syarikat kerana ia memajukan percubaan penting dan bersedia untuk menjadi peneraju di kalangan pilihan rawatan untuk pesakit PCI berisiko tinggi dan kejutan kardiogenik."
Mengenai Supira Medical, Inc.
Supira Medical memberi tumpuan kepada pembangunan pVAD generasi akan datang untuk digunakan dalam pesakit berisiko tinggi yang menjalani prosedur intervensi dan mengalami kejutan kardiogenik. Sehingga kini, Sistem Supira telah digunakan pada 99 pesakit. Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Supira Medical, sila layari www.supiramedical.com.
pVAD penting untuk menyokong fungsi kardiovaskular semasa HRPCI dan pada pesakit yang mengalami kejutan kardiogenik. Pesakit HRPCI mempunyai anatomi koronari yang kompleks, hemodinamik yang terjejas, dan pelbagai komorbiditi, manakala kejutan kardiogenik adalah keadaan kematian yang tinggi di mana jantung terlalu lemah untuk mengepam darah yang mencukupi ke organ-organ penting, biasanya disebabkan oleh serangan jantung atau kegagalan jantung.
Sistem Supira adalah peranti penyiasatan dan tidak diluluskan untuk dijual di A.S. atau di mana sahaja di dunia. Peranti ini dihadkan oleh undang-undang persekutuan untuk kegunaan penyiasatan.
Hubungan Media:
Craig Brandli
Naib Presiden Pemasaran
[email protected]
Logo –https://mma.prnewswire.com/media/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4927899_MS27899_6
