 |
DNV menyokong peralihan pengilang kepada peraturan baharu melalui platform pensijilan digital serta pengurusan projek yang telus dan boleh diramal.
OSLO, Norway, 7 April 2026 /PRNewswire/ — DNV, Badan Pemberitahuan (Notified Body) yang ditetapkan untuk Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) dan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) Kesatuan Eropah, telah dipilih oleh pengilang diagnostik A.S. yang terkemuka untuk mengesahkan peranti diagnostik berdekatan pesakit di bawah IVDR.
Kerjasama ini merangkumi beberapa rangkaian peranti diagnostik Kelas D, kategori berisiko tertinggi di bawah IVDR. Ini termasuk ujian yang digunakan untuk mengesan penyakit yang mengancam nyawa dengan risiko penyebaran tinggi, yang memerlukan pengawasan kawal selia paling ketat sebelum memasuki pasaran Eropah.
Seiring peralihan peranti legasi kepada IVDR oleh pengilang, mendapatkan kapasiti badan pemberitahuan telah menjadi langkah kritikal untuk mengekalkan akses kepada pasaran Eropah.
IVDR, yang diperkenalkan pada 2017 untuk menggantikan Arahan Diagnostik In Vitro 98/79/EC (IVDD), memperkukuh keperluan kawal selia yang penting bagi peranti diagnostik di Eropah, termasuk keperluan bukti klinikal yang lebih ketat serta penglibatan Badan Pemberitahuan yang diperluas.
DNV dilantik sebagai Badan Pemberitahuan di bawah IVDR pada Mei 2025. Dengan pengalaman selama berdekad-dekad dalam pensijilan peranti perubatan, DNV menyokong pengilang di seluruh dunia dalam mengemudi keperluan peraturan yang kompleks serta mengekalkan akses kepada pasaran antarabangsa.
Pengilang telahpun menjalin hubungan kerja yang kukuh dengan DNV, setelah sebelum ini mengesahkan beberapa peranti di bawah kerangka kawal selia lain, termasuk Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) multinasional.
Aktiviti pensijilan IVDR dijalankan melalui platform pensijilan digital DNV, yang membolehkan pengilang memuat naik dan mengurus dokumentasi teknikal serta prestasi dalam persekitaran selamat. Platform ini juga memudahkan kerjasama yang cekap sepanjang proses semakan, membantu memperkemas aliran kerja dan meningkatkan ketelusan.
"Setelah bekerjasama secara meluas dengan DNV dalam skim pensijilan lain, kami yakin dengan kepakaran dan pendekatan kolaboratif mereka. Pengurusan projek yang fleksibel serta kesediaan mereka menyesuaikan garis masa pensijilan menjadikan mereka rakan yang sesuai bagi pensijilan IVDR kami. Sokongan mereka dalam proses pasca pensijilan juga membantu melancarkan peralihan kami kepada peraturan baharu," kata wakil pengilang tersebut.
"Kami berbangga dapat menyokong pengilang ini dalam mencapai pensijilan IVDR dan mengekalkan akses kepada pasaran Eropah," kata Cecilie Gudesen Torp, Naib Presiden dan Pengarah Urusan, Teknologi Perubatan di DNV. "Matlamat kami adalah untuk menjadikan proses pensijilan secekap dan setelus mungkin dengan menggabungkan pengurusan projek kolaboratif bersama alat digital yang memudahkan pengurusan dokumentasi dan komunikasi."
-TAMAT-
Ketahui lebih lanjut di https://www.dnv.com/medical-devices/
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4920331_MS20331_6
