TAIPEI, 30 Mac 2026 /PRNewswire/ — MVC mengumumkan pada 27 Mac bahawa ia telah menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) secara rasmi bagi ENVACGEN®, vaksin Enterovirus 71 (EV71), kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Malaysia. ENVACGEN® kini memegang kedudukan peneraju pasaran di Taiwan dengan pegangan pasaran melebihi 95%. Vaksin ini telah berjaya menamatkan ujian klinikal Fasa 3 multinasional dan berbilang pusat di Taiwan dan Vietnam, serta telah diluluskan dan dilancarkan di kedua-dua negara. Disokong oleh tiga kelebihan teras — 100% keberkesanan vaksin, kesesuaian untuk bayi seawal usia 2 bulan, dan ketahanan antibodi sehingga 5 tahun — kemasukan ENVACGEN® ke Malaysia bertujuan untuk menyediakan perlindungan bertaraf tinggi kepada bayi dan kanak-kanak tempatan. Pencapaian ini turut menandakan langkah penting dalam inisiatif strategik MVC untuk meningkatkan akses vaksin di pasaran ASEAN.
Penularan Penyakit Tangan, Kaki dan Mulut (HFMD) di Malaysia telah lama menunjukkan corak wabak berulang, dengan peningkatan semula baru-baru ini dikaitkan dengan jurang imuniti. Dalam kalangan kes ini, risiko komplikasi serius dan kematian — seperti ensefalitis dan kegagalan kardiopulmonari akibat EV71 — telah memberi tekanan ketara kepada sistem kesihatan awam tempatan. Namun, pasaran Malaysia ketika ini kekurangan vaksin enterovirus yang mampu mencegah kes serius secara berkesan. Dalam menangani Keperluan Perubatan Yang Belum Dipenuhi ini, penyerahan NDA oleh MVC membawa nilai penting dari segi kesihatan awam dan potensi pembangunan pasaran.
Kedudukan peneraju ENVACGEN® di pasaran Taiwan dibina atas bukti saintifik kukuh. Dalam ujian klinikal Fasa 3 multinasional, ENVACGEN® menunjukkan keberkesanan 100% terhadap EV71. Selain itu, hasil klinikal positif menjadikannya antara vaksin global yang diluluskan untuk diberikan seawal usia 2 bulan, menyediakan perlindungan awal kepada populasi rentan. Data susulan jangka panjang turut mengesahkan ketahanan antibodi peneutral sehingga 5 tahun, memberikan perlindungan berterusan dalam tempoh kritikal apabila bayi dan kanak-kanak kecil berisiko tinggi jangkitan.
Bersandarkan rekod kelulusan dan reputasi ENVACGEN® di Taiwan dan Vietnam, MVC terus memperluas jejak komersial antarabangsa secara berperingkat. Dengan permulaan rasmi proses semakan NDA di Malaysia, syarikat telah mengambil langkah penting untuk memperkukuh kehadirannya dalam pasaran vaksin ASEAN. Melangkah ke hadapan, MVC komited untuk memanfaatkan kekuatan produknya bagi membantu meningkatkan keupayaan pencegahan wabak tempatan selepas kelulusan regulatori. Inisiatif ini bukan sahaja bertujuan melindungi kesihatan kanak-kanak, malah mencipta nilai jangka panjang dalam bidang pencegahan penyakit berjangkit di Asia.
Latar Belakang Medigen Vaccine Biologics Corp (MVC)
Ditubuhkan pada 2012, MVC komited memerangi penyakit berjangkit melalui pembangunan dan pengeluaran besar-besaran vaksin inovatif. Dengan memanfaatkan teknologi kultur sel maju dan kemudahan biofarmaseutikal diperakui PIC/S GMP, MVC merupakan satu-satunya pengeluar domestik yang menerima Kelulusan Penggunaan Kecemasan (EUA) di Taiwan semasa pandemik COVID-19, membuktikan keupayaan R&D yang kukuh. Produk komersial semasa MVC merangkumi vaksin enterovirus dan influenza bermusim, manakala perancangan R&D termasuk vaksin Enterovirus D68 dan vaksin enterovirus multivalen. Melalui kerjasama dengan rakan global, MVC komited menyediakan penyelesaian kesihatan awam inovatif di seluruh dunia.
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4922018_MS22018_6
