PR NEWSWIRE (BM)

Kelulusan FDA 510(k) Menetapkan Kegunaan Cadangan yang Luas untuk PhenoMATRIX® Copan, Memperluas Keupayaan Mikrobiologi Klinikal

MURRIETA, Calif., 17 Februari 2026 /PRNewswire/ — Copan Group mengumumkan pada hari ini bahawa PhenoMATRIX ®, perisian penilaian imej automatik kumpulan itu yang digunakan dengan automasi makmal WASPLab® sepenuhnya, menerima kelulusan FDA 510(k) sebagai peranti Kelas II di Amerika Syarikat.

PhenoMATRIX ialah perisian diagnostik in vitro yang menggunakan kecerdasan buatan dengan peraturan dan maklumat klinikal yang ditakrifkan oleh makmal untuk mengisih imej plat kultur bakteria secara automatik, membantu ahli profesional makmal memperkemas semakan plat sambil mengekalkan pengawasan pakar.

Kegunaan cadangan yang diluluskan termasuk coklat dan agar MacConkey berasaskan darah, serta plat media kultur orientasi CHROMagar, membolehkan analisis separa kuantitatif dan kualitatif berasaskan imej melalui pengesanan pertumbuhan mikrob, anggaran kiraan koloni dan pembezaan pencilan berdasarkan ciri-ciri koloni fenotip.

"Kelulusan ini mewakili pencapaian penting untuk Copan dan makmal mikrobiologi di Amerika Syarikat," kata Fabrizio Mazzocchi, Ketua Pegawai Eksekutif Copan Diagnostics. "PhenoMATRIX terhasil berdasarkan pembangunan saintifik dan data dunia sebenar selama bertahun-tahun bertujuan menyokong makmal dan usaha kritikal yang dilakukan dalam penjagaan pesakit."

Walaupun PhenoMATRIX telah digunakan di seluruh dunia selama bertahun-tahun sebagai sebahagian daripada penyelesaian automasi makmal Copan sepenuhnya, termasuk semakan imej automatik dan aliran kerja kelulusan automatik di luar Amerika Syarikat, kelulusan ini secara rasmi menetapkan kegunaan cadangan di Amerika Syarikat, apabila penilaian imej akhir dan keputusan hasil dilaksanakan oleh kakitangan makmal terlatih.

Paling penting lagi, kegunaan cadangan yang diluluskan oleh FDA mewakili pengembangan melangkaui algoritma aplikasi tunggal, menyokong pelbagai jenis plat media kultur dan menyepadukan analisis imej dengan data pesakit untuk membantu makmal dalam semakan mikrobiologi klinikal.

"Pencapaian ini ialah hasil usaha kerjasama yang luar biasa," tambah Mario Savarese, Ketua Pegawai Eksekutif Copan WASP, bahagian automasi Copan. "Pasukan Kawal Selia, R&D, Hal Ehwal Saintifik, Kualiti dan Komersial kami bekerja tanpa jemu untuk menyokong penyerahan ini. Kelulusan ini ialah bukti dedikasi mereka dan visi jangka panjang Copan."

Copan terus melabur dalam penyerahan masa depan untuk memperluas skop PhenoMATRIX merentasi aplikasi dan jenis plat tambahan, memperkukuh komitmen kumpulan itu terhadap inovasi dan perkongsian dengan komuniti mikrobiologi klinikal.

Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi copanusa.com.

Maklumat Tentang Copan Diagnostics, Inc.

Copan Diagnostics ialah sebahagian daripada Copan Group, pengilang sistem pengumpulan dan pengangkutan terkemuka. Melalui pendekatan kerjasama kumpulan itu, Copan telah membangunkan teknologi rintisan seperti FLOQSwabs®, ESwab®, UTM® Universal Transport Medium™dan WASPLab®, Automasi Makmal dengan Kecerdasan Buatan Sepenuhnya. Copan terus melakukan inovasi dan mengubah sistem pengumpulan dan pengangkutan, serta automasi makmal, membantu penyedia perkhidmatan penjagaan kesihatan menambah baik penjagaan pesakit.