PUTRAJAYA: Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mendapati tiada maklumat berkenaan kemunculan varian virus baharu yang memudaratkan berdasarkan semakan ke atas data kualiti dan keselamatan produk bagi rawatan Covid-19, Lagevrio (bahan aktif Molnupiravir) yang dikemukakan oleh pihak syarikat semasa pendaftaran produk.
Pengarah NPRA, Rosilawati Ahmad berkata, semua ubat-ubatan yang berdaftar di Malaysia telah melalui proses penilaian yang ketat dari segi keberkesanan, keselamatan dan kualiti sebelum diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).
Menurutnya, hanya produk yang berkesan, selamat dan berkualiti berdasarkan bukti dan penyelidikan klinikal yang jelas akan diluluskan.
“Mesyuarat PBKD kali ke-371 yang bersidang pada 7 April 2022 telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana kepada produk Lagevrio (bahan aktif Molnupiravir) dari syarikat pemegang pendaftaran Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd. dan pengilang Patheon Inc. (Kanada), Patheon Pharmaceuticals Inc. (Amerika Syarikat) dan MSD International GmbH (Cawangan Puerto Rico) LLC (Puerto Rico).
“Produk ini digunakan untuk merawat Covid-19 kategori ringan hingga sederhana (yang disebabkan oleh SARS-CoV-1 pada orang dewasa yang mempunyai sekurang-kurangnya satu faktor risiko untuk mendapat gejala yang serius. Produk Lagevrio bertindak ke atas virus Covid-19 dengan memperkenalkan ralat ke dalam genom virus Covid-19 yang seterusnya menghalang replikasi virus,” katanya dalam kenyataan hari ini.
Mengulas lanjut, Rosilawati berkata, memandangkan produk berkenaan telah diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat, pihak syarikat mesti mengemukakan data keselamatan terkini kepada NPRA dari semasa ke semasa secara rolling submission.
Jelasnya, NPRA mengambil maklum mengenai artikel yang diterbitkan oleh Science pada 1 Februari lalu bertajuk ‘Could a Popular Covid-19 Antiviral Supercharge the Pandemic?’ dan Bloomberg pada 2 Februari, bertajuk ‘Merck Covid Drug Linked to New Virus Mutations, Study Says’.
Beliau berkata, secara ringkas, artikel-artikel itu adalah berkenaan kenyataan atau dakwaan terhadap produk Lagevrio di mana mekasnima tindakan produk tersebut berkemungkinan menyebabkan penghasilan virus dengan mutasi baru di kalangan pesakit dan seterusnya menimbulkan kebimbangan di kalangan penyelidik.
“Ia berkenaan dakwaan produk tersebut yang boleh menyebabkan variasi virus Covid yang lebih mudah merebak dan memberikan risiko kesihatan yang serius dan berpanjangan. Walau bagaimanapun, di dalam artikel-artikel itu, pihak pengeluar produk, Merck telah menyangkal dakwaan tersebut dan menyatakan tiada bukti yang menunjukkan produk Lagevrio (bahan aktif Molnupiravir) menyebabkan kemunculan varian baru,” ujarnya.
Tambahnya lagi, Kementerian Kesihatan melalui NPRA sentiasa memastikan semua produk farmaseutikal yang dibekalkan di Malaysia dinilai dari aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.
Ini kerana katanya, penilaian manfaat-risiko untuk produk bagi rawatan Covid-19 yang diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. – UTUSAN
