 |
Audit integrasi memperkemas pensijilan dan mempercepat capaian ke pasaran global
SINGAPURA, 21 Januari 2026 /PRNewswire/ — DNV, penyedia bagi jaminan dan pengurusan risiko global yang bebas, memperakui kanta sentuh dan produk penjagaan kanta daripada Clearlab selaras dengan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP), Sistem Pengurusan Kualiti ISO13485 untuk Peranti Perubatan dan Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah (MDR) 2017/745.
Pensijilan ini dicapai melalui audit integrasi yang membolehkan Clearlab dinilai berdasarkan pelbagai kawalan pengawalseliaan secara serentak. Pendekatan bersepadu ini mengurangkan dengan ketara masa dan kerumitan audit, seterusnya menyokong proses pensijilan yang lebih pantas dan lebih cekap.
Peranti perubatan tertakluk kepada syarat-syarat kawalan pengawalseliaan yang ketat bagi menunjukkan tahap keselamatan dan kualitinya sebelum memasuki pasaran. Memandangkan setiap pasaran melaksanakan kawalan pengawalseliaan yang tersendiri, pensijilan berbilang pasaran boleh menjadi hal yang rumit dan memakan masa. Bagi menangani cabaran ini, pihak berkuasa kawalan pengawalseliaan di Australia, Brazil, Kanada, Jepun dan Amerika Syarikat membangunkan MDSAP berdasarkan piawaian ISO13485. Di bawah MDSAP, satu audit kawal selia boleh menyediakan capaian kepada sehingga lima pasaran ini, selain pasaran di negara-negara anggota gabungan. Demikian juga halnya pematuhan dengan MDR EU yang mengupayakan capaian kepada seluruh pasaran EU dan EEA.
Sebagai Organisasi Pengauditan MDSAP dan Badan Pengauditan yang ditetapkan di bawah peraturan EU, DNV diberi kuasa untuk menjalankan audit bagi kedua-dua skim pensijilan yang membolehkan pengilang mengakses pasaran global yang utama dengan cekap.
Bagi menyokong Clearlab dalam memasarkan kanta sentuh berkualiti tinggi yang inovatif dan produk penjagaan kanta kepada kumpulan pelanggan yang lebih luas dengan lebih pantas, DNV menilai produk-produk berdasarkan syarat-syarat MDSAP, ISO13485 dan MDR dalam audit integrasi. Pendekatan bersepadu ini meminimumkan duplikasi dan beban audit untuk pengilang sekali gus menyediakan fleksibiliti yang lebih besar bagi mengoptimumkan garis masa pasaran bersasar.
"Dengan memenuhi syarat-syarat MDSAP, ISO 13485 dan MDR melalui aliran audit tunggal, Clearlab mengukuhkan keadaan pematuhannya dan mempercepat capaian kepada pasaran global yang utama, termasuk Eropah, Asia Pasifik dan wilayah-wilayah dikawal selia yang lain. Pensijilan-pensijilan ini mengesahkan bahawa kanta sentuh dan produk penjagaan kanta daripada Clearlab memenuhi standard yang diiktiraf pada peringkat antarabangsa bagi pengurusan kualiti, keselamatan dan kepatuhan kawal selia. Hasil yang berjaya ini menonjolkan nilai audit disesuaikan dalam menyokong pengilang peranti perubatan tatkala mereka melalui landskap kawal selia yang semakin rumit dan dalam masa yang sama mengekalkan standard kualiti produk dan keselamatan pesakit yang tinggi," kata Hae Kyeung Park, Pengarah Urusan, Clearlab.
"Salah satu cabaran terbesar yang dihadapi oleh pengilang peranti perubatan yang inovatif ialah masa yang diperlukan untuk mendapatkan pensijilan produk untuk semua pasaran sasaran mereka dan kesan yang berlaku ke atas rancangan pelancaran global. Integrasi Audit pelbagai standard boleh membawa perbezaan yang nyata. Kami berbesar hati dapat menyokong Clearlab bagi membawa produk kanta sentuh mereka ke pasaran yang lebih luas dengan lebih pantas dengan adanya komunikasi yang rapat dan perancangan audit yang dijayakan oleh pasukan tempatan kami," tambah Cecilie Gudesen Torp, Pengarah Global Perkhidmatan Perubatan, DNV.
Ketahui lebih lanjut melalui https://www.dnv.com/medical-devices/
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4859902_MS59902_6
