PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menjalankan penilaian ketat bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin Covid-19 memenuhi Piawaian Regulatori Standard.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, piawaian sama digunakan dalam situasi kecemasan di mana survelans pasca pendaftaran produk memerlukan pelaporan keselamatan berterusan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara dan Pemegang Pendaftaran Produk.
Menurut beliau, penilaian tersebut mengambil kira data pembuatan vaksin, data pra-klinikal dan data kajian klinikal daripada fasa satu (keselamatan), fasa dua (imunogenisiti dan keselamatan), fasa tiga (keberkesanan dan keselamatan) selain merujuk kepada negara lain sebelum kelulusan diberikan.
“Survelans pasca pendaftaran produk bagi tujuan pelaporan yang berterusan kepada NPRA dan Pemegang Pendaftaran Produk merupakan keperluan kawal selia sangat kritikal untuk mana-mana vaksin yang telah diluluskan.
“Format pelaporan kesan advers susulan imunisasi (AEFI), NPRA amat penting untuk memberikan isyarat sekiranya terdapat sebarang kemungkinan kesan sampingan atau kebimbangan terhadap keselamatan sesuatu vaksin. Semua makluman Safety Alert pengeluaran produk akan dimaklumkan dengan segera kepada petugas profesional kesihatan,” katanya dalam satu kenyataan di sini hari ini.
Kenyataan tersebut adalah maklum balas susulan surat terbuka ditandatangani oleh 113 pengamal perubatan yang tular baru-baru ini berhubung vaksin mRNA dengan miokarditis.
Beliau berkata, baru-baru ini terdapat kebimbangan mengenai kes miokarditis dan perikarditis berkaitan dengan vaksin, terutamanya vaksin mRNA Covid-19 bagi populasi remaja yang mendapat perhatian umum.
“Namun dengan lebih 33 juta dos vaksin berasaskan mRNA dikawal selia di negara ini, NPRA tidak mengesan sebarang Safety Alert yang membuktikan kesan buruk vaksin Comirnaty tersebut.
“KKM memberi jaminan kepada orang ramai bahawa kerajaan komited untuk terus memantau sebarang tanda amaran keselamatan kepada program vaksinasi yang sedang berlangsung,” ujarnya.
Tambah beliau, penyakit miokarditis adalah keradangan otot jantung dan kebiasaannya disebabkan oleh virus atau penyakit autoimun malah, Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) di Amerika Syarikat pada Jun tahun lalu melaporkan, risiko miokarditis dalam kalangan kanak-kanak di bawah umur 16 tahun adalah 37 kali lebih tinggi bagi mereka dijangkiti Covid-19 berbanding yang belum dijangkiti virus tersebut.- UTUSAN
