PUTRAJAYA: Produk Ronapreve Solution for Injection or Infusion (Ronapreve) diberi kelulusan pendaftaran bersyarat bagi rawatan dan pencegahan Covid-19, namun ia bukan pengganti bagi vaksinasi sedia ada dan tindakan kesihatan awam.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk tersebut yang mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab pada kekuatan 120 miligram/milimeter, susulan hasil persetujuan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam.
Katanya, pemegang pendaftaran bagi produk ini ialah Roche (Malaysia) Sdn. Bhd. dan ia dikilangkan oleh F. Hoffman-La Roche Ltd, Switzerland.
“Indikasi yang diluluskan oleh PBKD adalah dari aspek rawatan, akan digunakan ke atas pesakit berusia 12 tahun ke atas yang mempunyai sekurang-kurangnya berat badan sebanyak 40 kilogram dan tidak memerlukan alat bantuan pernafasan serta mempunyai risiko yang semakin meningkat.
“Bagi aspek pencegahan, Ronapreve akan digunakan ke atas individu berusia 12 tahun ke atas yang mempunyai sekurang-kurangnya berat badan sebanyak 40 kilogram dan mereka yang terdedah atau berisiko tinggi terdedah kepada SARS-CoV-2 atau individu yang tidak divaksinasi atas faktor kesihatan atau pun tidak divaksinasi,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Noor Hisham berkata, kelulusan pendaftaran bersyarat ini juga memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
Katanya, ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk Ronapreve adalah kekal positif.
“Malah, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) yang melibatkan satu protokol bagi produk untuk pencegahan Covid-19 iaitu MK-4482 200 mg capsule (Molnupiravir) daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd. dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc, USA.
“Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di Malaysia dengan sasaran bilangan subjek sebanyak 20 orang yang berumur 18 tahun dan ke atas,” katanya.
Beliau berkata, kajian ini dijangka mengambil masa selama sembilan bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global melibatkan pelbagai negara. -UTUSAN ONLINE
