TAIPEI dan GENEVA, 18 Mac 2026 /PRNewswire/ — Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC) dan Substipharm Biologics mengumumkan pada 17 Mac bahawa ENVACGEN®, vaksin Enterovirus 71 (EV-A71), telah menerima kelulusan pemasaran daripada Drug Administration of Vietnam (DAV). Substipharm Biologics akan menerajui aktiviti pemasaran dan pengedaran di Vietnam. Dengan mengekalkan bahagian pasaran melebihi 97% di Taiwan, ENVACGEN® kini mencapai satu pencapaian bersejarah sebagai vaksin EV-A71 pertama yang diluluskan di Vietnam. Pencapaian ini mewujudkan asas kukuh bagi kedua-dua pihak untuk memperluas jejak komersial mereka di seluruh Asia Tenggara.
Enterovirus 71 (EV-A71) merupakan punca utama komplikasi neurologi serius dan kematian dalam kalangan kanak-kanak kecil di seluruh Asia. Vietnam telah terjejas teruk oleh wabak berulang, dengan kira-kira 180,000 kes dan 31 kematian dilaporkan pada tahun 2023 sahaja. Krisis berulang ini menimbulkan ancaman besar kepada kesihatan pediatrik dan memberi tekanan besar kepada sistem penjagaan kesihatan tempatan.
Sebagai vaksin "Terbaik dalam kelasnya", ENVACGEN® menawarkan prestasi klinikal yang luar biasa termasuk 100% keberkesanan[1], perlindungan awal untuk bayi seawal usia dua bulan serta imunogenisiti jangka panjang melebihi lima tahun. Dengan kadar kelahiran tahunan Vietnam sebanyak 1.36 juta, sinergi antara keupayaan pembuatan berkualiti tinggi MVC dan kepakaran pemasaran Substipharm Biologics akan menangani keperluan perubatan yang belum dipenuhi di rantau ini dengan pantas.
Kenyataan Kepimpinan
Leo Lee, Ketua Pegawai Eksekutif MVC berkata, "Kelulusan pemasaran ENVACGEN® sebagai vaksin EV71 pertama di Vietnam merupakan satu pencapaian penting dalam pengembangan global MVC. Kami teruja untuk bekerjasama dengan rakan kongsi berpengalaman kami, Substipharm Biologics, bagi menyediakan vaksin berkualiti tinggi ini kepada kanak-kanak tempatan. Memandangkan permintaan yang besar di Asia Tenggara, MVC telah memulakan pelan pengembangan kapasiti bagi memastikan bekalan vaksin premium yang stabil."
Fabrice Baschiera, Ketua Pegawai Eksekutif Substipharm Biologics berkata, "Dengan wabak penyakit tangan, kaki dan mulut (HFMD) berskala besar yang berulang sejak sedekad lalu, EV71 telah lama menjadi cabaran serius kepada kesihatan kanak-kanak di Vietnam. Pada tahun 2025, sebanyak 107,249 kes HFMD dilaporkan, meningkat 28.9% berbanding tahun sebelumnya. Kami berbesar hati untuk bekerjasama dengan MVC bagi memperkenalkan vaksin inovatif pertama seumpamanya ini ke pasaran tempatan. Substipharm Biologics komited untuk bekerjasama dengan pihak berkuasa kesihatan Vietnam dan profesional penjagaan kesihatan bagi membawa vaksin ini ke Vietnam secepat mungkin untuk melindungi kanak-kanak daripada HFMD yang disebabkan oleh virus EV71."
|
[1] Keberkesanan vaksin: 100%. Semua kes yang disahkan berlaku dalam kumpulan plasebo, tanpa jangkitan dalam kumpulan yang divaksin sepanjang tempoh susulan. Analisis regresi Poisson statistik menunjukkan keberkesanan sebanyak 96.8% (CI: 85.5%, 100%). |
Latar Belakang Medigen Vaccine Biologics Corp (MVC)
Ditubuhkan pada tahun 2012, MVC komited dalam memerangi penyakit berjangkit melalui pembangunan dan pengeluaran besar-besaran vaksin inovatif. Dengan menggunakan teknologi kultur sel maju dan kemudahan biofarmaseutikal yang diperakui PIC/S GMP, MVC merupakan satu-satunya pengeluar tempatan yang menerima Kelulusan Penggunaan Kecemasan (EUA) di Taiwan semasa pandemik COVID-19, sekali gus membuktikan keupayaan R&D yang kukuh. Produk komersial MVC merangkumi vaksin enterovirus dan influenza bermusim, dengan produk yang masih dalam pengujian R&D termasuk Enterovirus D68 dan vaksin enterovirus multivalen. Melalui kerjasama dengan rakan kongsi global, MVC komited untuk menyediakan penyelesaian kesihatan awam inovatif di seluruh dunia.
Latar Belakang Substipharm & Substipharm Biologics
Substipharm ialah syarikat farmaseutikal swasta dari Perancis yang membangunkan, membekalkan dan mengedarkan ubat-ubatan di lebih 100 negara, dengan portfolio kukuh melebihi 90 produk. Dalam tempoh 10 tahun lalu, antara 25 pengambilalihan yang dilaksanakan termasuk pengambilalihan vaksin Japanese Encephalitis IMOJEV® daripada Sanofi pada tahun 2022 dan pegangan 49% dalam kilang vaksin di Bangkok, Thailand. Syarikat ini telah menubuhkan anak syarikat di Geneva, Switzerland, Thailand dan Vietnam bagi memberi tumpuan kepada vaksin. Vaksin IMOJEV® oleh Substipharm Biologics tersedia di 14 negara di rantau Asia Pasifik, Asia Tenggara dan Australia, dan diiktiraf sebagai vaksin Japanese encephalitis terbaik dalam kelasnya.
Laman web: www.medigenvac.com
Laman web: www.substipharm.com
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4913061_MS13061_6
