PETALING JAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju meluluskan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr. Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, keputusan itu selepas Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-386 pada 6 Julai 2023 bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran pertama bagi produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik tersebut.
“Di dalam mesyuarat PBKD kali ini, mesyuarat bersetuju untuk meluluskan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik iaitu krim Fespixon yang digunakan untuk indikasi ulser kaki diabetik (Diabetic foot ulcer).
“Krim Fespixon mengandungi bahan aktif ekstrak aerial Plectranthus amboinicus 2.5mg/g (0.25%w/w) dan ekstrak herba Centella asiatica 10mg/g (1%w/w),” katanya dalam kenyataan, semalam.
Muhammad Radzi berkata, tuntutan terapeutik bagi produk semula jadi adalah tuntutan yang tidak dinyatakan dalam farmakope, monograf atau tuntutan yang bukan merupakan kegunaan tradisional herba (bahan aktif) berkenaan.
“Tuntutan tersebut hendaklah disokong oleh bukti saintifik. Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengeluarkan garis panduan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik (Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim) pada 18 Jun 2020.
“Garis panduan ini menggariskan keperluan dokumen dan maklumat berkaitan kualiti, keselamatan dan keberkesanan permohonan pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik,” katanya.
Beliau berkata, keperluan pendaftaran merangkumi bukti saintifik daripada kajian klinikal terhadap produk siap untuk menyokong keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan terapeutik tersebut.
“Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan garis panduan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim yang pertama ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan menjalankan kajian klinikal bagi mengumpulkan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran,” katanya.-UTUSAN
