 |
LUCERNE, Switzerland dan NEW DELHI, 13 Oktober 2026 /PRNewswire/ — Percubaan Kawalan Rawak Global (RCT) SPARX telah dimulakan secara rasmi, menandakan pelancaran percubaan rawak multinasional yang menilai belon bersalut ubat (DCB) – strategi pertama terhadap stent penghasil ubat kontemporari (Des) pada pesakit dengan penyakit arteri koronari kompleks.Direka untuk menjana bukti perbandingan, SPARX bertujuan untuk menangani soalan klinikal utama yang tidak dijawab mengenai keselamatan, keberkesanan, dan hasil jangka panjang daripada strategi rawatan "tidak meninggalkan apa-apa", dengan potensi untuk membentuk amalan klinikal masa depan dan cadangan garis panduan antarabangsa.
Sebagai salah satu percubaan DCB rawak multinasional kontemporari yang dijalankan sehingga kini, SPARX dijangka menjana bukti yang diperlukan untuk menentukan peranan masa depan belon bersalut dadah dalam campur tangan koronari yang kompleks.
Menangani Keperluan Klinikal yang Tidak Terpenuhi
Prof. Adnan Kastrati, Pengerusi Kajian, Pusat Jantung Jerman, Jerman, menekankan rasional klinikal percubaan:
"Walaupun terdapat kemajuan dalam teknologi sten penghasil dadah, implan logam kekal mungkin dikaitkan dengan kejadian buruk lewat selepas tahun pertama. Belon bersalut ubat, yang tidak meninggalkan implan kekal, menawarkan alternatif terapeutik, disokong oleh bukti yang semakin meningkat merentasi pelbagai subset lesi. Walau bagaimanapun, bukti rawak dalam penyakit arteri koronari kompleks masih terhad. SPARX telah direka dengan tujuan untuk menentukan lagi peranan belon bersalut dadah dalam campur tangan koronari kontemporari."
Prof. Florim Cuculi, Ketua Penyelidik Utama Global, Luzerner Kantonsspital, Switzerland mengulas mengenai kepentingan percubaan ini:
"SPARX telah direka sebagai percubaan rawak multinasional yang membandingkan strategi pertama DCB dengan stent penghasil ubat kontemporari merentasi spektrum luas lesi koronari kompleks. Kajian ini akan mendaftarkan 1,380 pesakit di 10 negara dengan dua tahun susulan dan satu tahun Titik Akhir Komposit Berorientasikan Peranti (DOCE) sebagai titik akhir utama. Di samping itu, SPARX akan menyediakan data perbandingan kepala-kepala rawak antara dua teknologi belon bersalut paclitaxel yang telah ditetapkan. Kami percaya SPARX bertujuan untuk menentukan peranan belon bersalut dadah dalam campur tangan koronari kontemporari kontemporari."
Dr. Praveen Chandra, Penyelidik Utama Bersama Global, Medanta- The Medicity, Gurgaon, India menyebut:
"India mewakili salah satu populasi penyakit arteri koronari berisiko tertinggi di dunia, dengan prevalens diabetes yang tinggi dan penyakit koronari kompleks yang merebak. Ini menjadikannya suasana penting untuk menilai belon bersalut ubat dalam amalan klinikal kontemporari. Kami percaya SPARX berhasrat untuk menghasilkan bukti yang relevan secara klinikal yang menyokong keputusan rawatan untuk pakar perubatan dalam campur tangan koronari kontemporari kontemporari."
Encik Sudipta Ghosh, Ketua Pegawai Eksekutif- kardiovaskular, Translumina Therapeutics Private Limited, menyatakan:
"SPARX merupakan tonggak penting dalam komitmen kami untuk memajukan inovasi berasaskan bukti dalam kardiologi intervensi. Percubaan ini menilai Belon Bersalut Paclitaxel Protégé™, yang menggabungkan kaedah penggunaan ubat yang tersendiri dengan teknologi proprietari kami untuk membantu memelihara integriti ubat semasa penghantaran. Melalui SPARX, kami berhasrat untuk menghasilkan bukti klinikal rawak berkualiti tinggi yang akan membantu menentukan peranan belon bersalut ubat dan strategi ‘tidak meninggalkan apa-apa’ dalam penyakit arteri koronari yang kompleks, yang akhirnya menyokong doktor dalam memberikan penjagaan terbaik untuk pesakit mereka."
SPARX Global RCT ditaja oleh Translumina Therapeutics Private Limited, India.
Nombor CTRI- CTRI/2026/04/109375
ID ClinicalTrials.gov – NCT07397845
Mengenai Translumina
Translumina Therapeutics Private Limited, anak syarikat penting Integris Medtech Limited (dahulunya dikenali sebagai Integris Health Private Limited)., adalah syarikat teknologi perubatan kardiovaskular global yang memberi tumpuan kepada memajukan kardiologi intervensi melalui teknologi inovatif dan penyelidikan klinikal berasaskan bukti. Portfolionya termasuk sten pengangkut dadah, belon bersalut dadah dan kateter belon. Menyokong doktor di lebih daripada 65 negara, syarikat ini mengendalikan kemudahan pembuatan di India, Jerman dan Belanda di bawah sistem kualiti yang diiktiraf di peringkat antarabangsa, termasuk EU MDR CE, EU MDD CE dan EN ISO 13485.
Untuk maklumat lanjut, lawati integrismedtech.com.
Penafian
Translumina Therapeutics Private Limited adalah anak syarikat penting Integris Medtech Limited (dahulunya dikenali sebagai Integris Health Private Limited). Rujukan kepada "kami" dan "kita" dalam siaran akhbar ini, melainkan jika konteksnya menunjukkan sebaliknya, adalah kepada Integris Medtech Limited dan anak-anak syarikat dan sekutunya secara disatukan.
Integris MedTech Limited (dahulunya dikenali sebagai Integris Health Private Limited) mencadangkan, tertakluk kepada penerimaan kelulusan yang diperlukan, keadaan pasaran dan pertimbangan lain, untuk membuat tawaran awam permulaan saham ekuiti ("Saham Ekuiti") dan telah memfailkan draf prospektus herring merah bertarikh 9 Oktober 2025 ("DRHP") dengan Lembaga Sekuriti dan Bursa India ("SEBI") dan bursa saham di mana Saham Ekuiti dicadangkan untuk disenaraikan ("Bursa Saham"). DRHP boleh didapati di laman web Integris Medtech Limited di https://integrismedtech.com/investors/, SEBI di www.sebi.gov.in, laman web pengurus utama yang menjalankan buku, ICICI Securities Limited, Axis Capital Limited, Citigroup Global Markets India Private Limited dan IIFL Capital Services Limited (dahulunya dikenali sebagai IIFL Securities Limited) di www.icicisecurities.com, www.axiscapital.co.in, www.online.citibank.co.in/rhtm/citigroupglobalscreen1.htm dan www.iiflcapital.com, masing-masing, laman web Bursa Saham Nasional India Limited di www.nseindia.com dan laman web BSE Limited di www.bseindia.com.
Pelabur perlu ambil perhatian bahawa pelaburan dalam saham ekuiti melibatkan tahap risiko yang tinggi. Untuk maklumat lanjut, pelabur berpotensi perlu merujuk kepada RHP yang boleh difailkan dengan Pendaftar Syarikat, Wilayah Ibu Negara Delhi-II di Delhi, pada masa akan datang termasuk bahagian yang bertajuk "Faktor Risiko". Bakal pelabur tidak boleh bergantung kepada DRHP yang difailkan dengan SEBI dan Bursa Saham dalam membuat sebarang keputusan pelaburan dan sebaliknya hanya bergantung kepada RHP.
Bahan-bahan ini bukan untuk diedarkan, secara langsung atau tidak langsung, di dalam atau ke Amerika Syarikat (termasuk wilayah dan hartanya, mana-mana Negeri Amerika Syarikat dan Daerah Columbia). Bahan-bahan ini bukan merupakan atau menjadi sebahagian daripada sebarang tawaran atau permintaan untuk membeli atau melanggan sekuriti di Amerika Syarikat. Sekuriti yang disebutkan di sini belum, dan tidak akan, didaftarkan di bawah Akta Sekuriti Amerika Syarikat 1933, seperti yang dipinda ("Akta Sekuriti").
Sekuriti tidak boleh ditawarkan atau dijual di Amerika Syarikat kecuali menurut pengecualian daripada, atau dalam urus niaga yang tidak tertakluk kepada, keperluan pendaftaran Akta Sekuriti. Tidak akan ada tawaran sekuriti awam di Amerika Syarikat.
Bukan untuk diedarkan di Amerika Syarikat.
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/5069638_MS69638_6
