 |
TAMPA, Florida, 6 April 2026 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. (CMI), peneraju global dalam teknologi penghantaran ubat inovatif bagi intervensi vaskular, dengan bangga mengumumkan pembentangan kajian terkawal rawak terbesar di dunia bagi belon bersalut sirolimus untuk Penyakit Arteri Periferi (SirPAD) pada Sesi Saintifik ACC 2026.
Keputusan utama kajian SirPAD telah dibentangkan sebagai Pembentangan Klinikal Terkini oleh Prof. Dr. Stefano Barco dari Hospital Universiti Zurich bagi pihak ahli Jawatankuasa Pemandu SirPAD dan para penyelidik. Keputusan utama kajian ini turut diterbitkan serentak dalam New England Journal of Medicine.
Kajian akademik SirPAD yang bersifat ‘all-comers’ ini melibatkan 1,252 pesakit dengan penyakit arteri periferi femoropopliteal atau di bawah lutut, yang diagihkan secara rawak untuk menerima sama ada belon bersalut sirolimus MagicTouch PTA atau angioplasti belon tanpa salutan. Hasil utama iaitu kejadian buruk anggota utama (MALE), yang merangkumi amputasi besar tidak dirancang pada anggota sasaran atau revaskularisasi lesi sasaran akibat iskemia kritikal, berlaku dalam 8.8% pesakit dalam kumpulan belon bersalut sirolimus berbanding 15% dalam kumpulan belon tanpa salutan selepas satu tahun, bersamaan dengan anggaran perbezaan risiko median tanpa bias sebanyak -4.9%. Perbezaan ini menunjukkan keputusan yang bukan sahaja tidak inferior, malah superior memihak kepada MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) berbanding belon tanpa salutan. Selain itu, penulis turut menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik dalam titik akhir sekunder utama gabungan, iaitu sebarang amputasi anggota sasaran yang tidak dirancang atau sebarang revaskularisasi anggota sasaran.
"Kami amat teruja dengan keputusan hasil utama SirPAD. Ia merupakan antara kajian terhad dalam bidang ini yang berjaya melibatkan populasi ‘all-comers’, iaitu pesakit berturutan tanpa sekatan kelayakan berdasarkan ciri lesi sasaran atau tahap PAD. Ini menyebabkan hampir 50% pesakit yang direkrut mengalami iskemia anggota yang mengancam nyawa sama ada akut atau kronik, sekali gus menyediakan jumlah kejadian dan kuasa statistik yang mencukupi untuk menunjukkan kelebihan bagi hasil klinikal utama dalam tempoh satu tahun," kata Penyiasat Utama Prof. Dr. med. Nils Kucher dan Prof. Dr. med. Stefano Barco, pengerusi bersama kajian tersebut.
SirPAD dianggap sebagai kajian yang mengubah landskap, dengan data yang menandakan titik perubahan dalam intervensi vaskular serta menjadikan belon bersalut sirolimus MagicTouch PTA sebagai alternatif rawatan masa hadapan. MagicTouch PTA merupakan belon bersalut ubat yang paling banyak dikaji secara klinikal dan sedang membina bukti klinikal tertinggi dalam kedua-dua domain koronari dan periferi. Kajian rawak terkawal (RCT) SIRONA yang dijalankan baru-baru ini dalam PAD femoropopliteal berbanding belon bersalut paclitaxel (DCB) turut mengesahkan ketidak-inferioran MagicTouch PTA. Dengan penerbitan analisis utama SirPAD, kini terdapat bukti keberkesanan bahawa belon bersalut ubat sirolimus meningkatkan hasil klinikal dalam populasi ‘all-comers’, berpotensi mempengaruhi garis panduan masa hadapan serta memperluas pilihan rawatan untuk doktor.
"SirPAD merupakan pencapaian penting bagi komuniti PAD dan evolusi berterusan terapi belon bersalut sirolimus. Melihat MagicTouch PTA dinilai dalam kajian rawak berskala besar yang diterajui penyelidik dan disokong oleh penerbitan semakan rakan sebaya mengukuhkan kepercayaan kami bahawa inovasi bermakna perlu disahkan melalui sains yang ketat. Kami berterima kasih kepada para penyelidik, pasukan kajian dan pesakit yang menjayakan kajian penting ini," kata Dr. Manish Doshi, Pengasas dan Pengarah Urusan Concept Medical serta pencipta MagicTouch.
Sumber: Data SirPAD dibentangkan sebagai Kajian Klinikal Terkini dalam Persidangan ke-75 American College of Cardiology (ACC) oleh Prof. Dr. Stefano Barco pada 30 Mac 2026 di New Orleans, Louisiana, AS, dan diterbitkan serentak dalam New England Journal of Medicine.
PERHATIAN: Undang-undang mengehadkan penjualan peranti ini kepada doktor atau atas arahan doktor. Petunjuk penggunaan, kontraindikasi, amaran dan arahan penggunaan boleh didapati pada label produk yang disertakan bersama setiap peranti. Untuk penggunaan terhad di negara yang telah meluluskan pendaftaran produk oleh pihak berkuasa kesihatan berkaitan. MagicTouch PTA ialah peranti dalam kajian yang diluluskan oleh USFDA untuk digunakan dalam ujian klinikal sahaja.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5367429/Concept_Medical_Logo.jpg
Sumber artikel: http://www.prnasia.com/asia-story/archive/4923200_MS23200_6
